Принудительное лицензирование в фармацевтике: почему механизм обостряет споры между государством, пациентами и патентообладателями

Принудительное лицензирование в фармацевтике: почему механизм обостряет споры между государством, пациентами и патентообладателями За последние годы количество споров о принудительном лицензировании в России выросло настолько, что цифры стали заметны даже за пределами узкого круга патентных юристов. Мартовское постановление Конституционного суда должно было расставить точки над i, но фактически лишь подтвердило: правовая база механизма содержит пробелы, которые практика теперь вскрывает один за другим. От спящей нормы к массовому явлению Формально институт принудительного лицензирования действует в российском праве уже больше двадцати лет. Однако на протяжении большей части этого времени норма существовала скорее теоретически: заметного влияния на рынок она не оказывала, а количество прецедентов исчислялось единицами. Перелом произошёл на фоне пандемии — именно тогда правительство впервые воспользовалось административным порядком и выдало принудительную лицензию, а вслед за этим начала складываться судебная практика. С этого момента статьи закона, ранее носившие декларативный характер, превратились в работающий, хотя и явно не отточенный инструмент. Чем активнее его применяли, тем очевиднее становились внутренние противоречия конструкции. Масштаб проблемы в цифрах По оценке Ассоциации международных фармацевтических производителей, с 2022 по 2026 год в суды поступило порядка 30 исков, связанных с принудительными лицензиями, — и это без учёта заявлений, которые рассматривает правительственная подкомиссия в административном порядке. На сегодняшний день общее количество дел превысило четыре десятка, что для российской правоприменительной практики является рекордным показателем. Значительная часть споров пока не завершена: основной массив решений ожидается в 2026–2027 годах. Отчасти этот всплеск отражает общемировую динамику. Согласно исследованию BMJ Global Health, за период 2001–2024 годов в мире было зафиксировано около 149 случаев применения механизмов ТРИПС (Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности), значительная доля которых пришлась именно на лекарственные препараты. Российская ситуация выделяется, впрочем, не количеством споров, а их концентрацией во времени. Если в мире случаи принудительного лицензирования растянуты на десятилетия, то в России сопоставимый объём набрался всего за несколько лет. Для сравнения: в развитых странах, по данным на 2022 год, насчитывалось около 45 подобных эпизодов, из которых лишь порядка 20 приходилось на страны за пределами США, а лицензия в итоге была выдана далеко не во всех случаях. Получается, что сама правовая конструкция в России и за рубежом похожа, но интенсивность её применения различается на порядок. Пока механизм оставался невостребованным, его слабые места были незаметны. Массовое обращение к нему обнажило нерешённые вопросы: где заканчивается защита общественного интереса и начинается коммерческая выгода заявителя, как измерять нехватку товара на рынке и на основании каких критериев суд вправе ограничивать патентную монополию. Два параллельных пути получения лицензии Российское законодательство предусматривает не одну, а сразу две процедуры получения принудительной лицензии — административную и судебную, и работают они независимо друг от друга. Административный порядок регулируется статьёй 1360 Гражданского кодекса. Разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя в этом случае выдаёт правительство — через специально созданную подкомиссию, рассматривающую соответствующие заявки. Применяется процедура в двух случаях: в интересах обороны и безопасности государства либо для защиты жизни и здоровья граждан. Судебный порядок закреплён в статье 1362 ГК и предполагает два самостоятельных основания. Первое — длительное неиспользование изобретения патентообладателем в сочетании с дефицитом соответствующих товаров на рынке (пункт 1 статьи 1362 ГК). Второе — наличие зависимого патента, который представляет собой значимое техническое достижение и обладает существенными экономическими преимуществами по сравнению с основным изобретением (пункт 2 той же статьи). Корни механизма — ещё в советском праве Сама идея принудительного использования охраняемых результатов интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя не нова для отечественного права — похожий институт существовал ещё в советском законодательстве, предусматривавшем выплату вознаграждения в подобных случаях. В современном виде механизм закрепили в Патентном законе 1992 года, где были прописаны обе формы принудительного использования — и судебная, и административная. При принятии четвёртой части Гражданского кодекса в 2006 году (вступила в силу с января 2008 года) эти нормы не только сохранили, но и систематизировали. Введение механизма было в том числе результатом исполнения международных обязательств России, включая Соглашение ТРИПС и Парижскую конвенцию — оба документа допускают использование изобретения без согласия правообладателя в исключительных случаях, продиктованных общественными интересами. Что дальше Пока критерии дефицита товара и ценовой доступности терапии остаются оценочными понятиями, а административный и судебный треки — не связанными друг с другом процедурами, механизм принудительного лицензирования продолжит применяться неравномерно: где-то как инструмент защиты доступности лечения, а где-то — как способ досрочного выхода на рынок в обход действующего патента. Волна решений 2026–2027 годов, по всей видимости, и должна показать, в какую сторону в итоге качнётся правоприменительная практика.